官源直采、全链留痕——我们先把「证据」备齐，再谈智能。
延续注册的发补、新品的分类界定——CRO 最花人力的两道关，我们把它变成"点一下先看结果"。
项目为枢纽，从接单到归档，一条链跑完。
首次 / 延续 / 变更注册的项目中枢：立项、派节点、交付物管理、双进度条——CRO 与委托人同屏看进度。
研发语言 → 注册格式：设计开发记录的"翻译器" + 到点催办的"催办器"，让 RA 少夹在中间两头催。
注册文件一次沉淀、版本受控：技术要求 / 检测报告 / 说明书随项目复用；标准更新时自动圈出"哪些在用文件需要复核"。
注册检验全程跟踪：送检 → 报告 → 归档一条链；临床方案与数据管理工具——检验和临床不再是进度黑盒。
CRO 内部 + 与委托人协作，全链留痕：谁在哪一步、做了什么、依据哪条法规——审计随时可查。
法规、指导原则、行业标准变化持续跟踪——自动比对"哪些在建项目受影响"，变化不过夜。
项目进度、分类界定、发补应对、文件档案——同屏协作，全程留痕。
| 项目 | 节点 | 要点 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 一次性使用无菌注射针（延续） | 标准变化核对 | GB 9706 系列更新 · 拦截器比对中 | 核对中 |
| 医用重组胶原蛋白敷料 | 分类界定 | 命中 14-08 条目 · 先例 23 例 | 参考已出 |
| 穿戴式动态心电记录仪 | 发补回复 | 限期 30 天 · 材料 6/8 就绪 | 限期 30 天 |
| 一次性使用静脉留置针 | 已发证 | 归档完成 · 全链留痕可倒查 | 已完成 |
* 界面为演示示意，正式版以平台实际为准
① 产品只对 CRO、不对企业——最终决定权永远在专业机构手里；② 机器管"配得齐"，人管"判得准、签得下"——所有输出均为参考件；③ 数据官源直采、出处可溯，不做来源不明的数据。
